13485/14971規格　　090722

13485/14971規格

13485規格の表題は「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」です。
厚生労働省の考えとして、医薬品／医療機器／医薬部外品／化粧品という区分がありますが、医療機器の領分で国際的にはGHTF（Global Harmonization Task Force）という組織が活動して、医療機器による被害の低減を指向しています。
医療機器の目的が「疾病の診断、予防、監視、治療、緩和」を主としているのに、医療機器を使用することでかえって疾病が悪化したり、別の不具合が発生して無意味になってしまうことを避けたいということがGHTFの活動の原点です。
規制目的とありますが、ISOがNGOであることからすると珍しい規格と言えます。

7.1項（製品実現の計画）の中にリスクマネジメント実施の要求が含まれており、ISO14971（JIS　T　14971）という手引が発行されています。表題は「医療機器－医療機器へのリスクマネジメントの適用」です。

9001の8.3項で「不適合製品に修正を施した場合には、要求事項への適合を実証するために再検証を行う」ことを要求しています。9001の世界では、修正を施す目的は検出された不適合を除去することで、再検証は手直しできたことを確認する行為です。しかし、14971の考え方を適用すると読み方が変わってきます。
たとえば、ある不適合を検出した場合、修正することでその不適合は除去されますが、実施した修正が新たな（別の）不適合を発生させる可能性があるのです。従って、再検証は「最初に検出された不適合が除去できたか?」＋「新たな不適合を発生させていないか？」という観点でも行うのです。

事例を考えてみましょう。鉄板である形状を作りました。外寸が1.0mm長かったので0.5mmずつ両側を削り、外寸は設計図面通りになりました。しかし、厚みが0.5mm薄くなったことで、強度が要求事項を満たさなくなりました。
9001規格（13485でも同じです）の原文を読むと"When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements"となっています。ここでのポイントは "requirements"と複数形になっていることです。再検証の対象が複数ある（ありえる）ことがわかります。

14971規格ではリスクマネジメントプロセスを次のように進めていきます。
意図する使用（intended use ：9001の7.2.1項では、意図された用途と訳しています）及び医療機器の安全に関する特質（characteristics ：特性）を特定する
⇒　ハザード（危険の潜在的な源）を特定する
⇒　危険状態のリスクを推定する
⇒　適切なリスクコントロール手段を特定する（目的はリスクの低減）
⇒　リスクコントロールを実施する
⇒　残留リスクを評価する
⇒　新しいハザードまたは危険状態が取り込まれるか調査する
⇒　すべての特定されたハザードをレビューする　
⇒　・・・以下省略
この流れのポイントは「新しいハザードまたは危険状態が取り込まれるか？」のレビューです。

不適合の除去とリスクの低減では場面が違いますが、よかれと思って実施したことで新たな不適合が発生することを避けるべき点では共通しています。
リスクコントロールは予防処置の意味合いが濃い（余裕がある）のに対し、不適合製品管理は現実に不適合が発生し、早く処置しなければという差し迫った状態なので、心のあせりから「新たな不適合」にまで気が回らない可能性があります。くれぐれもご注意ください。

13485規格は2003年版が最新版（JIS　Q　13485の最新版は2005年版）、14971規格は2007年版が最新版です。JIS　T　14971の最新版は2003年版で、2007年版の全ては反映されていません。