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薬事法改正に伴う医療機器製造販売業者の取組み

  • Posted by: 岩田美知行
  • 2015年4月22日 16:23

 2014年11月に薬事法が改正され、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律と法律名が改正された。医療機器製造販売業者のうち製造所を持たない販売業者は従前の旧法ではGQP,GVPへの適合が求められてきた。医療機器に関するQMS(品質管理)は製造所の許可要件(順守事項)とされ販売業者には適用されて来なかった。
 平成26年11月25日に施行された同法では、 新たに医療機器製造販売事業者にQMSへの適合が求められることとなった。適用されるQMS省令は国際標準との平仄をとりISO13485を基本として、それに厚生労働省が定める固有の要求事項が付加される形となっている。
 この変更により、特に医療機器の輸入販売を業としている医療機器製造販売業者は、次の更新時期または、一変、新製品の承認いずれか早い時期までに、QMS省令に基づくシステムの整備と運用が求められ、全社的な取組みが必要となろう。いずれにしても薬事部門任せではQMS省令に基づく整備と運用は出来ないので、経営陣の認識を高められることを推奨する。

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